第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范
一、標(biāo)準依據(jù)
《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》
《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》
《病原微生物(Micro-Organism)實驗（experiment)室生物安全管理條例》
《醫(yī)療廢物管理條例》
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》
注意：本規(guī)范適用于醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗所，不包含醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設(shè)的醫(yī)學(xué)檢驗科（如醫(yī)院檢驗科）
二、醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)（organization)的管理
1、制定管理制度，執(zhí)行國定頒布認可的技術(shù)標(biāo)準及操作規(guī)程，落實感染預(yù)防和控制措施（指針對問題的解決辦法)，保障臨床檢驗安全。實驗室建設(shè)包括技術(shù)和設(shè)備的更新，研究人員增加和現(xiàn)有研究員的能力提高等。實驗室建設(shè)原則是滿足實驗室工作業(yè)務(wù)流程的優(yōu)化及日常管理等方面的需要。設(shè)計主要考慮實驗室的工藝流程、特殊實驗室和功能間的位置選擇、建筑物內(nèi)上層和下層的具體環(huán)境、建筑結(jié)構(gòu)等因素。
2、第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)（organization)（醫(yī)學(xué)檢驗所）應(yīng)設(shè)置獨立的實驗室質(zhì)量安全管理部門：
A：對規(guī)章制度的落實（技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程的）。
B：進行檢查（醫(yī)療質(zhì)量、感染管理、器械和設(shè)備管理、一次性醫(yī)療器具）。
C：對的高危因素（診斷質(zhì)量、醫(yī)療安全）進行監(jiān)測分析、預(yù)防控制。
D：對人員進行職業(yè)安全防護、健康管理指導(dǎo)。
E：預(yù)防控制污染物外泄及內(nèi)部感染
F：保障登記數(shù)據(jù)的真實性、及時性（診斷報告、病例信息）
G：指導(dǎo)及檢查，并質(zhì)量控制（control)（試劑、儀器（appliance）耗材、輔助檢查、消毒供應(yīng)部門）
3、實驗室質(zhì)量安全管理要具有中級以上職稱。
4、財務(wù)部門對業(yè)務(wù)費用、檢驗費用結(jié)算進行檢查。
5、后勤部門負責(zé)防火、防盜、醫(yī)療糾紛等工作。
三、醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)的質(zhì)量管理
1、以ISO15189:2012為標(biāo)準，建立實驗室管理體系，落實分析前、中、后三個階段的質(zhì)量管理(quality management)制度、標(biāo)準操作規(guī)程（檢驗項目、儀器設(shè)備）及維護規(guī)程。
2、可根據(jù)醫(yī)療檢驗所和執(zhí)業(yè)醫(yī)師的檢驗申請，接收（采集）標(biāo)本，并提供檢驗報告。受檢者的經(jīng)治醫(yī)師負責(zé)對檢驗結(jié)果的最終解釋（必要時，醫(yī)學(xué)檢驗所提供相關(guān)技術(shù)解釋）。
3、分析前（質(zhì)量保證）：患者準備→標(biāo)本采集→儲存→運送→接收等操作規(guī)程。實驗室建設(shè)包括技術(shù)和設(shè)備的更新，研究人員增加和現(xiàn)有研究員的能力提高等。實驗室建設(shè)原則是滿足實驗室工作業(yè)務(wù)流程的優(yōu)化及日常管理等方面的需要。設(shè)計主要考慮實驗室的工藝流程、特殊實驗室和功能間的位置選擇、建筑物內(nèi)上層和下層的具體環(huán)境、建筑結(jié)構(gòu)等因素。
4、分析(Analyse)中（管理）：標(biāo)準醫(yī)學(xué)檢驗工作，對室內(nèi)進行質(zhì)量控制。
A：工作原則：安全、準確、及時、有效、經(jīng)濟、便民、保護隱私。
B：檢驗結(jié)果：客觀、公正
5、分析后（管理）：
A：有效保證措施：保證檢驗活動滿足臨床醫(yī)療的需求。
B：質(zhì)控指標(biāo)進行監(jiān)控：危急值、檢驗周轉(zhuǎn)時間、檢驗結(jié)果準確性。
C：制定相關(guān)管理制度(Management system)：檢測后標(biāo)本、已發(fā)出報告標(biāo)準的保留時限。
D：建立預(yù)案：超過自身服務(wù)能力的預(yù)案。
6、參加省級以上檢驗中組織的室間質(zhì)量評價活動，反之，應(yīng)提供客觀證據(jù)確定檢驗結(jié)果的可接受性，促進臨床檢驗結(jié)果互認。
7、檢驗技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷（職務(wù)任職資格或執(zhí)業(yè)資格）
8、儀器（appliance）校準：定期進行檢定或校準。
9、建立實驗（experiment)室信息系統(tǒng)：安全管理制度、應(yīng)急措施（指針對問題的解決辦法)（并聯(lián)網(wǎng)）
10、建立醫(yī)學(xué)檢驗報告發(fā)放制度：準確、及時、信息完事（不得出具虛假檢驗報告）
11、醫(yī)學(xué)檢驗報告應(yīng)使用：中文或國際通用(kokusai street)的、規(guī)范的縮寫（保存期限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行）
12、醫(yī)學(xué)檢驗報告/診斷報告應(yīng)符合《病歷書寫基本規(guī)范》規(guī)定：
A：巡查單號、標(biāo)本類型、臨床診斷、檢驗方法、儀器型號、互認項目提示。
B：患者姓名、性別、年齡、獨立或其經(jīng)營的醫(yī)學(xué)檢驗實驗（experiment)室名稱、地址、電話。
C：其他送檢標(biāo)本需注明送檢機構(gòu)名稱、住院病歷或門診病歷號。
D：檢驗項目、檢驗結(jié)果與計量單位、參考區(qū)間（如適用）、危急值（如適用）、異常結(jié)果提示。
E：檢驗者姓名、審核者姓名、標(biāo)本采集時間、接收時間、報告時間。
F：其他需要報告的內(nèi)容和備注信息，必要時應(yīng)報告與臨床診斷相關(guān)重要信息。實驗室建設(shè)近些年實驗室建設(shè)主要是靠國家的撥款，因為科技發(fā)展緩慢，國家才提出了實驗室建設(shè)問題，因而設(shè)立了國家重點實驗室等，而實驗室建設(shè)也主要是指國家對這些實驗室的科研經(jīng)費支持。
13、與其他醫(yī)療機構(gòu)（organization)建立合作時，應(yīng)簽訂合同，明確雙方在分析(Analyse)前、中、后以及檢驗結(jié)果所致醫(yī)療糾紛的責(zé)任、權(quán)利、義務(wù)。（產(chǎn)前篩查、診斷的醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)只能與其產(chǎn)前篩查、診斷資質(zhì)的機構(gòu)合作）
14、連鎖經(jīng)營的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，實驗室之間可進行標(biāo)本的異地檢測（生物安全、檢驗質(zhì)量的保證為前提），并標(biāo)明檢驗實驗室。