為什么說(shuō)GMP對(duì)生物制藥企業(yè)很重要？這里談?wù)凣MP制藥生產(chǎn)(Produce)企業(yè)潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)及作用：

GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)(Produce)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)臺(tái)主要有全鋼結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)臺(tái)、鋼木結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)臺(tái)、鋁木結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)臺(tái)、全木結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)臺(tái)、PP結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)臺(tái)等種類(lèi)，臺(tái)臺(tái)面一般采用環(huán)氧樹(shù)脂板、實(shí)芯理化板、陶瓷板、大理石板、千思板、不銹鋼板等，表面經(jīng)技術(shù)處理，光滑無(wú)毛孔，耐酸堿、防腐蝕，銑邊處理，臺(tái)面耐腐蝕、防水均達(dá)到實(shí)驗(yàn)室行業(yè)優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)供排系統(tǒng)完善的實(shí)驗(yàn)室，是一個(gè)環(huán)境和諧、安全、健康的工作場(chǎng)所。實(shí)驗(yàn)室壓力、噪音、房間的換氣次數(shù)、氣流組織、通風(fēng)柜有毒氣體殘留等都是值得關(guān)注的問(wèn)題。藥品生產(chǎn)(Produce)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對(duì)塵粒及微生物(Micro-Organism)污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制（control)的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入（interpose)、產(chǎn)生和滯留的功能，因此藥品生產(chǎn)(Produce)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點(diǎn)。
控制（control)環(huán)境中的微塵顆粒、微生物(Micro-Organism)，對(duì)藥品生產(chǎn)(Produce)企業(yè)潔凈室同樣重要。實(shí)驗(yàn)臺(tái)框架一般采用C型方型鋼，可靠焊接，經(jīng)酸洗磷化、電泳后，實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面經(jīng)環(huán)氧樹(shù)脂高壓靜電粉沫噴涂，高溫固化處理。具有良好的防腐性能，緊密強(qiáng)固，承重力強(qiáng)。微塵顆粒，特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如污染了7～12um的塵粒的尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會(huì)致人死命[6]。因此在設(shè)計(jì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室時(shí)，必須對(duì)可能（maybe)產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備等做出必要的規(guī)定，此外還必須對(duì)進(jìn)入潔凈廠房的人員和物料進(jìn)行凈化處理。微生物多指特殊結(jié)構(gòu):莢膜、鞭毛、菌（fungus)毛和真菌可以在一切地方產(chǎn)生，有很強(qiáng)的繁殖力?？諝庵械奈⑸锒鄶?shù)附著灰塵上，也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中。由于微生物不斷生長(zhǎng)和繁殖，因此它是“活的粒子”。在溫度（temperature)溫度條件適宜的情況下，它們一晝夜可增殖10的2124倍，因而對(duì)微生物的控制尤為重要。對(duì)制藥待業(yè)造成污染主要是微塵、細(xì)菌、病毒、熱原、過(guò)敏性物質(zhì)，注射藥如果污染了細(xì)菌輕則局部（part)紅腫化膿、重則可引起全身細(xì)菌性感染性疾病，口服及外用藥除了不能有大腸桿菌(學(xué)名:Escherichia coli)、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、活螨和螨卵外對(duì)霉菌和雜菌也要進(jìn)行限制。
正是這些原因，藥品生產(chǎn)(Produce)企業(yè)潔凈室必須同時(shí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物(Micro-Organism)加以控制（control)。衛(wèi)生部頒布的GMP第十四條中提出的潔凈級(jí)別（表一）就體現(xiàn)了這方面的要求，同時(shí)也反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其它工業(yè)潔凈廠房的特點(diǎn)。因此，作為藥品生產(chǎn)必要條件的廠房、設(shè)備等硬件，也必須從這方面予以考慮（consider)，并給以滿足。