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拉薩符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的制劑實驗室如何建設(shè)?

admin 2020-02-21 09:21:03 20929閱讀

符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的制劑實驗(experiment)室建設(shè)符合GMP的實驗室按照國家制定的潔凈廠房、潔凈室標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),實驗室內(nèi)部安裝了原料藥的粉碎混合、造粒、干燥、壓片、包衣、膠囊、包裝等藥物制劑設(shè)備。

1、粉碎
為了符合GMP要求,粉碎機必須與進料、篩粉、除塵等輔機有機組合,以減少粉塵(形態(tài):固體微粒)飛揚。GMP實驗室裝備了一臺德國FR ITSCH公司Pulverisette15粗粉設(shè)備,最大進樣尺寸為60 mm,粉碎量為50 kg/h,最細(xì)研磨細(xì)度為0.25~6 mm。另外還配套裝備了一臺德國FR ITSCH公司Pulverisette 14細(xì)粉設(shè)備,最大進樣尺寸為10 mm,粉碎量為0.05~5 kg/h,最細(xì)研磨細(xì)度為40μm,以滿足超細(xì)粉碎(將粉粒物料磨碎到粒徑為微米級的操作)的需要。
2、造粒
實驗室裝備(Equipment)了料斗容積為10 L的某制藥機械公司HLSG1010濕法混合制粒機,制粒過程是由混合制粒兩個工序在同一容器中完成。粉狀物料在固定的錐形容器中,由于混合槳的攪拌作用,使粉料碰撞分散呈半流動的翻滾狀態(tài),并達到充分的混合。隨著黏合劑的注入,使粉料逐漸潤濕,物料性狀發(fā)生變化,加強了混合槳和筒壁對物料的擠壓、摩擦和捏合作用,從而形成疏松的軟材。這些軟材在制粒槳的作用下,逐步形成細(xì)小而均勻的混合顆粒。成品粒度范圍為Φ0.14~Φ1.5 mm(12目~100目)。
3、干燥
實驗室裝備(Equipment)了符合國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),由專業(yè)的制藥機械公司生產(chǎn)的RXH熱風(fēng)循環(huán)烘箱。實驗室裝修實驗室地面對于洗滌室、高溫室、氣瓶室、含汞實驗的實驗室、恒溫恒濕實驗室、潔凈實驗室、大型儀器室等不同種類實驗室,需要采用不同的地面處理方式。用風(fēng)機進行對流換熱,對物料進行熱量傳遞(transmission),不斷補充新鮮空氣和排出潮濕空氣,從而達到物料的干燥。烘箱的大部分熱風(fēng)在箱內(nèi)進行循環(huán),從而增強了傳熱,節(jié)約了能源(解釋:向自然界提供能量轉(zhuǎn)化的物質(zhì))。每次干燥量為25 kg。凍干機可將含水藥品或溶液預(yù)先凍結(jié)成固體,然后在低溫、真空條件下,從凍結(jié)狀態(tài)直接升華去除藥品中水份。粉針劑實驗的主要設(shè)備凍干機采用德國Martin Christ公司ALPHA 4型,冷凝室最大制冰量4 kg/h,冷阱溫度85℃,可控制冷凝室溫度、擱板溫度、樣品溫度、系統(tǒng)真空度,并可記錄干燥曲線。
4、壓片
實驗室裝備(Equipment)了某制藥機械公司生產(chǎn)(Produce)的機電一體高速、全程控的密閉操作的ZPHOTOSHOP008旋轉(zhuǎn)式壓片機,可壓制直徑不大于22 mm的圓形、異形和刻字片劑。工位數(shù)為8沖,最大主壓片力為60 kN。此外實驗室還配套了糖衣、簿膜包衣機以及上海黃海藥檢儀器廠生產(chǎn)的78X2B型片劑四用測定儀,用于藥片的硬度、脆碎度、崩解時限、溶出度的測試。
5、膠囊
實驗室裝備(Equipment)了某制藥裝備公司生產(chǎn)(Produce)的JTJII型膠囊充填機,采用電器、氣動聯(lián)合控制,配備電子自動計數(shù)裝置,能分別完成膠囊的就位、分離、充填、鎖緊等動作,適用不同機制標(biāo)準(zhǔn)膠囊的充填,符合制藥衛(wèi)生要求。疾控實驗室正確的實驗室供排氣的解決方案是把實驗室的供排氣看作一個系統(tǒng)。這個系統(tǒng)要考慮到安全性、便利性、日常實驗室的管理、氣瓶的更換等問題,同時要重點考慮實驗室今后的發(fā)展,對于特殊氣體還要考慮特殊的技術(shù)解決方案。
6、包裝
實驗(experiment)室裝備了某制藥機械公司生產(chǎn)(Produce)的DPP140型平板式泡罩包裝機,可用于多規(guī)格片劑、針劑以及各種膠囊的泡罩式密封包裝。動物實驗室根據(jù)科研、生產(chǎn)、生活、消防等方面用水對水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求,結(jié)合室外給水系統(tǒng)等因素,從技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)上比較后確定。用水定額、水壓、水質(zhì)、水溫及用水條件,應(yīng)按工藝要求確定。水管由土建方通過預(yù)埋管鋪設(shè)在地板下面,引到中央臺指定位置;對于邊臺,水管由土建方埋設(shè)在墻里引到指定位置。沖截頻率為25~35次/分,沖截板塊為2板(次)。
教學(xué)實踐作為學(xué)院的校內(nèi)實踐教學(xué)基地,GMP實驗(experiment)室先后接納了制藥工程專業(yè)01、02和03級250余名學(xué)生進行制藥工程專業(yè)綜合實驗和課程設(shè)計。學(xué)生先以鄰羥基苯甲酸和乙酸酐為原料合成阿司匹林原料藥,采用紅外光譜法測定產(chǎn)品的純度,然后將自己合成的阿司匹林與維生素(vitamin)C進行原料藥的粉碎混合,接著完成造粒、干燥、壓片、包衣等系列實驗。制成的片劑按照中國藥典規(guī)定的片劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對片劑的外觀完整性、光潔度、色澤均勻、硬度(Hardness)、重量差異、崩解時限、溶出度和含量均勻度等進行檢測。如果巡查溶出度,則不再檢查崩解時限;如果檢查含量均勻度,則不再檢查重量差異。最后用平板式泡罩機進行包裝。
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