國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO 14644-1

這是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn)，也是目前最廣泛采用的標(biāo)準(zhǔn)。

• 核心指標(biāo)：根據(jù)每立方米空氣中，特定粒徑微粒的最大允許數(shù)量來劃分等級。

• 等級表示：以 “ISO Class X” 表示，其中X是1-9的數(shù)字，ISO Class 1 為最潔凈，ISO Class 9 為最不潔凈。

• 關(guān)鍵粒徑：標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注0.1μm、0.2μm、0.3μm、0.5μm、1μm和5μm等多個粒徑的微粒。

最常見的等級對應(yīng)關(guān)系（基于 ≥0.5μm 微粒的數(shù)量）：

2. 傳統(tǒng)/舊標(biāo)準(zhǔn)（仍被廣泛提及）

在ISO標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)之前，不同國家和地區(qū)有自己的標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在通常與ISO標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對照。

• 美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) FED-STD-209E（已廢止，但影響深遠(yuǎn)）：

• 它使用 “英制單位” ，即以 每立方英尺空氣中 ≥0.5μm 微粒的數(shù)量 來命名等級。

• 我們常說的 100級、1,000級、10,000級、100,000級 就源于此標(biāo)準(zhǔn)。

• 它與ISO標(biāo)準(zhǔn)有大致的對應(yīng)關(guān)系（見上表）。

• 中國國家標(biāo)準(zhǔn) GB 50073-2013：

• 該標(biāo)準(zhǔn)等效采用 ISO 14644-1，因此其等級劃分與ISO標(biāo)準(zhǔn)完全一致。

• 在國內(nèi)設(shè)計(jì)中，應(yīng)優(yōu)先使用 “ISO Class X” 的表述方式。

3. 針對特定行業(yè)的特殊標(biāo)準(zhǔn)

某些行業(yè)在ISO標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，增加了更適合自身特點(diǎn)的要求。

• 藥品生產(chǎn)行業(yè)：GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）

• A級：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如灌裝），相當(dāng)于 ISO Class 5（100級），通常采用層流罩/臺。

• B級：A級區(qū)的背景環(huán)境，相當(dāng)于 ISO Class 7（10,000級）。

• C級和D級：對應(yīng)于更低的潔凈度要求，相當(dāng)于 ISO Class 8 和 ISO Class 9。

• GMP對潔凈區(qū)的劃分綜合了微粒和微生物（浮游菌、沉降菌）的指標(biāo)。

• 中國的GMP（2010年修訂）將潔凈區(qū)分為 A、B、C、D 四個級別。

• 大致對應(yīng)關(guān)系：

• 醫(yī)療行業(yè)/醫(yī)院手術(shù)室：

• Ⅰ級（特別潔凈）：相當(dāng)于 ISO Class 5。

• Ⅱ級（標(biāo)準(zhǔn)潔凈）：相當(dāng)于 ISO Class 6。

• Ⅲ級（一般潔凈）：相當(dāng)于 ISO Class 7。

• Ⅳ級（準(zhǔn)潔凈）：相當(dāng)于 ISO Class 8。

• 中國的《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 50333）將手術(shù)室分為 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ 級，分別對應(yīng)不同的手術(shù)類型和潔凈度要求。

• 大致對應(yīng)關(guān)系：