質(zhì)量與生物安全管理體系的建立

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立是要有明確的目的及規(guī)范的管理，有效的制約和高效的機(jī)制，能自我發(fā)展和完善的有機(jī)整體。

在病原微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的檢測(cè)工作的質(zhì)量管理作為單位質(zhì)量管理體系的有機(jī)組成部分有關(guān)生物安全方面的特殊要求包括：實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入，操作規(guī)范，個(gè)人防護(hù)、健康監(jiān)護(hù)、 消毒效果評(píng)估，菌毒種保管，廢棄物處理和意外處置、 實(shí)驗(yàn)室生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等各項(xiàng)生物安全規(guī)章制度應(yīng)編入單位實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件;質(zhì)量與生物安全管理體系必須確定總負(fù)責(zé)人， 明確管理部門(mén)，檢測(cè)部門(mén)、保障部門(mén)、部門(mén)職責(zé)、相互關(guān)系以及各部門(mén)負(fù)責(zé)人的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù);生物安全管理委員會(huì)， 要建立生物安全監(jiān)督員和內(nèi)審員隊(duì)伍， 定期進(jìn)行生物安全督促檢查;要求各部門(mén)執(zhí)行本單位編制的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與生物安全管理體系文件，并按文件規(guī)定的程序開(kāi)展各項(xiàng)管理活動(dòng)， 維持體系的運(yùn)行和改進(jìn)。

人員管理

實(shí)驗(yàn)室生物安全工作的關(guān)鍵是人，實(shí)驗(yàn)室人員缺乏實(shí)驗(yàn)室生物安全意識(shí)，將在各個(gè)環(huán)節(jié)產(chǎn)生暴露的風(fēng)險(xiǎn)。因此必須大力抓好實(shí)驗(yàn)室生物安全人才隊(duì)伍建設(shè)。

人員準(zhǔn)入病原微生物實(shí)驗(yàn)室要嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，用制度保證所有實(shí)驗(yàn)人員尤其是客座人員和新工作人員必須接受生物安全防護(hù)知識(shí)及實(shí)驗(yàn)室制度、 安全操作規(guī)程以及實(shí)驗(yàn)潛在的危險(xiǎn)等相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)并考核合格，持證上崗;在操作前簽署生物安全《知情同意書(shū)》，并經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方能進(jìn)入。一般情況下，易感人員或感染后會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重后果的人員，不允許進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室或動(dòng)物房，例如，身體受到開(kāi)放性損傷、患發(fā)熱性疾病以及患有免疫缺陷或免疫抑制的人等。

人員培訓(xùn)所有實(shí)驗(yàn)人員還必須每年更新知識(shí)，接受一次附加培訓(xùn)。培訓(xùn)方式可分為全員培訓(xùn)和專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)又有管理和操作兩類(lèi)。重點(diǎn)在防止氣溶膠產(chǎn)生的操作，銳器操作、生物安全柜的使用、防護(hù)用品穿戴、樣本運(yùn)輸、意外事故處理、 逃生演練等， 以達(dá)到增強(qiáng)生物安全防范意識(shí)的目的。

健康監(jiān)護(hù)實(shí)驗(yàn)室人員的健康監(jiān)測(cè)也是病原微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室的一個(gè)重要工作，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)充分了解每個(gè)病原的生物危害性， 制定健康監(jiān)護(hù)計(jì)劃， 儲(chǔ)備預(yù)防性藥物。針對(duì)致病力、 傳播力采取服藥、 打免疫針的手段， 進(jìn)行防范;對(duì)患病的實(shí)驗(yàn)人員要及時(shí)甄別， 只要其臨床體征和所從事的病原相關(guān)就要進(jìn)行干預(yù)和醫(yī)療管理， 提高預(yù)警能力。

菌(毒)種和陽(yáng)性樣本的管理

菌(毒)種和陽(yáng)性樣本在流轉(zhuǎn)過(guò)程中既要保持生物的原始特性，還要考慮也是傳染源，既要避免意外暴露還要防止惡意利用或生物恐怖襲擊。

菌(毒)種和陽(yáng)性樣本的保存要按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定， 一類(lèi)或國(guó)家規(guī)定需上交國(guó)家菌(毒)種保藏單位的菌(毒)種應(yīng)及時(shí)交送。對(duì)二、三、 四類(lèi)菌(毒)種和陽(yáng)性樣本要建立專(zhuān)門(mén)的、規(guī)范的保管室，實(shí)行雙人雙鎖管理制度。注意保存場(chǎng)所和設(shè)施應(yīng)具備一定的防盜能力， 人員進(jìn)出能得到控制， 備有消毒、 急救和防護(hù)用品， 建立檢查、 銷(xiāo)毀和領(lǐng)用制度， 疑似樣本和菌毒種的管理應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行。
菌(毒)種和陽(yáng)性樣本的運(yùn)輸運(yùn)送人員應(yīng)熟悉相關(guān)的生物安全知識(shí)并采取相應(yīng)安全防護(hù)措施?？缡∵\(yùn)輸可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌(毒)或樣本時(shí)，還必須將申請(qǐng)材料報(bào)省人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)審核同意后，遞交上級(jí)相關(guān)機(jī)構(gòu)，頒發(fā)準(zhǔn)運(yùn)證書(shū)后，方可運(yùn)送。

環(huán)境與設(shè)備管理

按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489－2008)對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全實(shí)行分級(jí)管理。

實(shí)驗(yàn)室環(huán)境與設(shè)施設(shè)備要求生物安全二級(jí)(BSL- II)實(shí)驗(yàn)室是使用最多、涉及最廣的生物安全實(shí)驗(yàn)室， 除滿足生物安全一級(jí)(BSL-I)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求外， 還應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配備生物安全柜，高壓蒸汽滅菌器、 洗眼設(shè)施， 防止節(jié)肢、 嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)計(jì)， 有可自動(dòng)關(guān)閉門(mén)及可視窗， 防蟲(chóng)紗窗等。

確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的正常使用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和消耗材料應(yīng)確保質(zhì)量，制定操作規(guī)程，合理使用，規(guī)范操作。高濃度的感染材料必須在生物安全柜操作，高壓滅菌器要考慮放置點(diǎn)，銳器的使用和存放也應(yīng)合乎要求，消防器具不但在品種上要滿足實(shí)驗(yàn)室的特殊要求，而且要在保質(zhì)期內(nèi)使用。

廢棄物安全

管理廢棄物安全管理是防止生物安全事件的重要一環(huán)。病原微生物實(shí)驗(yàn)室的培養(yǎng)物、儲(chǔ)存物、 垃圾以及其他廢棄物的處理和處置必須以安全為目的，首先應(yīng)就地消毒滅菌，進(jìn)行無(wú)害化處理，利器還必須置于堅(jiān)固、防漏、有蓋的容器，密閉后運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室銷(xiāo)毀。實(shí)驗(yàn)室不但要制定消毒制度，儲(chǔ)備消毒劑，而且要確保消毒劑的有效性并對(duì)消毒效果進(jìn)行判定。

個(gè)人防護(hù)和應(yīng)急預(yù)案

不同的防護(hù)等級(jí)要求不同的防護(hù)用品及管理要求。在生物安全二級(jí)(BSL-Ⅱ)實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)有一套防護(hù)用品， 包括頭部、 面部、 身體、手部、 足部防護(hù)等。實(shí)驗(yàn)室常用的防護(hù)手套， 防護(hù)服應(yīng)制定一定的保有量和保質(zhì)期檢查制度， 避免到用時(shí)才發(fā)現(xiàn)沒(méi)有防護(hù)用品或使用過(guò)期防護(hù)用品的情況。當(dāng)發(fā)生實(shí)驗(yàn)室意外時(shí)，應(yīng)執(zhí)行應(yīng)急預(yù)案， 服從現(xiàn)場(chǎng)指揮官的調(diào)度。在物資儲(chǔ)備上做好準(zhǔn)備， 主要是應(yīng)急照明、報(bào)警、維護(hù)、急救和消毒幾個(gè)方面， 不僅要備好照明燈、報(bào)警電話號(hào)碼、 工具箱、急救箱、 洗眼器、緊急噴淋器、 消毒器械和消毒劑等物品， 并且在程序上還要對(duì)火警、 盜搶、水險(xiǎn)、設(shè)備故障、 樣本泄露和人員暴露或感染等各種情況的處理方法進(jìn)行規(guī)定。

病原微生物實(shí)驗(yàn)室的安全性取決于實(shí)驗(yàn)人員的安全意識(shí)，實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的建設(shè)，防護(hù)設(shè)備的配置和管理體系的完善。領(lǐng)導(dǎo)重視， 建立管理隊(duì)伍， 明確職能分工和部門(mén)職責(zé)， 加強(qiáng)培訓(xùn)和交流， 才能提高管理水平。